Patsiendiinfo / / Kliinilised ravimiuuringud

Kliinilised ravimiuuringud – kas midagi sulle?
Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse meditsiini lahutamatu osa.
Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Kliinilised ravimiuuringud võivad hõlmata nii uue ravimi kasutust kui ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid.

Mis on kliinilise uuringu tegemise eesmärk?
Ravimi kliinilise uuringu tegemise eesmärk on koguda andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse (kõrvaltoimete) kohta.
Kliinilise ravimiuuringu tegemise eesmärk on vastata järgmistele küsimustele:

  • Kas ravim mõjutab uuritavat haigusseisundit (või aitab haigust ära hoida)?
  • Milline ravimi annus annab parima ja ohutuma ravitoime?
  • Kui hästi teie keha ravimit talub?
  • Millised lühi- ja pikaajalised kõrvaltoimed võivad kaasneda ravimi võtmisega?

Missugune on ravimiuuringu ülesehitus?

Uuringu ülesehitus otsustatakse selle põhjal, millistele uurimisküsimustele soovitakse vastata.

Ravimite inimuuringud jagatakse nelja faasi.
Esimese faasi uuringute eesmärk on hinnata ravimi farmakokineetikat (seda, kuidas ravim organismis liigub). Esimese faasi uuringud tehakse tavaliselt tervete vabatahtlikega.

Teise faasi uuringute eesmärk on ravimi mõju ja ohutuse uurimine suhteliselt väikesel hulgal patsientidel, et veenduda, kas ravimil on loodetud ravitoime ning leida sobiv annus.
Kolmanda faasi uuringutesse kaasatakse suurem arv patsiente, et tõestada ravimi positiivne kasu/riski suhe, st et ravimist saadav kasu on suurem kui võimalike kõrvaltoimete tekitatud kahju.

Neljanda faasi uuringud tehakse pärast ravimi kasutusele lubamist, eesmärgiga hinnata ravimi pikaajalise kasutamise mõju ja kohta teiste ravimeetodite seas.

Kes otsustab kliinilise uuringu läbiviimise üle?

Kliinilise ravimiuuringu alustamiseks on uurijatel vaja meditsiinieetika komitee Ravimiameti kooskõlastust. Meditsiinieetika komitee hindab uuringu läbiviimise eetilisi ning Ravimiamet teaduslikke ja õiguslikke külgi.
Patsiendile edastatav info on eelnevalt läbi vaadatud eetikakomitee poolt ning peab kajastama kõiki uuringu aspekte, võimalikke ohte ja ebameeldivusi.
Ravimiamet hindab kliiniliste uuringute taotlusi, ning kliiniliste uuringute ravimite kõrvaltoime teatisi, et ära hoida või peatada uuringud, mis võiksid olla inimeste tervisele ohtlikud või millel ei ole teaduslikku väärtust. Ravimiamet kontrollib, kas kliinilisi uuringuid viiakse läbi vastavalt õigusaktide nõuetele ja heade kliiniliste tavade juhtnööridele. Kontrollimise käigus jälgitakse, et uuringus osalejate heaolu, ohutus ja õigused oleksid kaitstud ning uuringuandmed usaldusväärsed.
Kliinilised uuringud võivad olla mitmekeskuselised ja rahvusvahelised. Uuringute teadusliku hindamise ühtlustamise eesmärgil teevad Euroopa Liidu ravimiametid tihedat koostööd.

Miks te peaksite osalema kliinilises uuringus?
Kliinilise uuringu käigus võib tekkida uusi teadmisi. Need on väga olulised ravimeetodist tuleva kasu ja sellega seotud riskide hindamisel. Kliinilises uuringus osalemisega saate aktiivselt panustada uute ravimeetodite väljatöötamisse. Te ei pruugi ravist isiklikku kasu saada, vaatamata sellele panustate teiste sama haigusega patsientide aitamisse nii Eestis kui ka rahvusvaheliselt.

Kas te saate osaleda kliinilises uuringus?
Uuringus osalemise võimalus sõltub sellest, millised uuringud on Eestis, sealhulgas Tartu Ülikooli Kliinikumis, parasjagu käimas. Kliinilises uuringus osalemiseks peab patsient vastama uuringusse kaasamise tingimustele. Need tingimused võivad olla näiteks vanus, sugu, diagnoositud haigus, haiguse raskusaste, varasemalt põetud haigused ja nende ravi, kaasuvad haigused ning erinevate testide ja analüüside tulemused.

Kas te saate kliinilise uuringuga liituda igal ajal?
Uuringuga saab liituda sellel ajal, kui patsiente uuringusse kaasatakse. Lisaks mõjutavad võimalust uuringus osaleda ka uuringusse kaasamise tingimused. Need on tingimused, mille alusel otsustakse, kas te olete sobilik patsient antud uuringu jaoks.

Millised õigused ja kohustused on teil kliinilises uuringus osalejana?
Uuringus osalemine on vabatahtlik. Teie otsustate, kas soovite kliinilises uuringus osaleda või mitte. Teil on õigus saada faktipõhist teavet enne uuringu algust, uuringu käigus ja pärast uuringu lõppu. Teil on õigus uuringuarstilt küsida kõiki küsimusi igal ajal. Uuringuarsti kontaktandmed antakse teile koos teiste uuringu dokumentidega.
Kui te otsustate osaleda kliinilises uuringus, siis palutakse teil allkirjastada teadva nõusoleku vorm. Teil on õigus oma meelt muuta ning oma nõusolekust loobuda igal ajahetkel, teatades oma soovist uuringuarstile. Kui otsustate uuringus osalemise katkestada, ei mõjuta see teie edasist ravi ega suhet arstiga ning te ei jää ilma võimalusest edaspidi saada tavapärast arstiabi.

Kuidas tagatakse teie privaatsus?
Teie isikuandmete kaitsmiseks võetakse kasutusele meetmed, mis vastavad isikuandmete kaitsele kohalduvatele Eesti isikuandmete kaitse seaduses (jõustunud 15.01.2019) sätestatud nõuetele.
Uuringu käigus kogutud ja registreeritud teid puudutav teave (isikuandmed, terviseteave ja uuringuanalüüside tulemused) kogutakse vaid uuringu otstarbel ning anonüümselt, s.t teie nimi ja isikukood asendatakse pseudonüümitud numbrite või tähtedega.
Uuringu kestel võivad uuringuarst ja –meeskond teie isikuandmeid ja terviseteavet avaldada uuringu korraldajale ning teistele uuringu raames koostööd tegevatele isikutele ja organisatsioonidele (audiitoritele, riigiasutustele) üksnes selleks, et kontrollida, kas teilt kogutud teave on nõuetekohane ja veendumaks, et uuringuprotseduurid on nõuetekohaselt tehtud. Teie isikuandmeid ei väljastata isikutele, kes ei ole uuringumeeskonna liikmed, ka uuringumeeskonna siseselt on isikuandmetele ligipääs piiratud.
Uuringukeskusest väljastatavad dokumendid, mis sisaldavad teie andmeid, tähistatakse teile määratud patsiendi identifitseerimisnumbriga, andmed on isikustamata kujul ning ei sisalda teie nime, sünniaega ega muid isiku tuvastamist võimaldavaid andmeid.

Kuidas kaetakse kliinilises uuringus osalemisega seotud kulud?

Te ei pea kliinilises uuringus osalemise eest maksma. Kliinilises uuringus osalemine ei ole teile tasustatud. Uuringuravim, uuringu raames tehtavad analüüsid ja muud uuringuprotseduurid on teile tasuta.

Kust leida täiendavat informatsiooni kliiniliste uuringute kohta Eestis?
Kliiniliste uuringute läbiviimist reguleerib ravimiseadus ja sotsiaalministri määrused. Kliiniliste uuringute (ravimiuuringute) kohta saab infot Ravimiameti veebilehelt.

Koostaja: Keiti Kriibi, Kliiniliste Uuringute Keskus
Koostatud: 12/2019